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影响药品质量的因素

影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

1.环境因素

(1)日光：日光中的紫外线，对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

(2)空气：空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化、变质等。

(3)湿度：水蒸气在空气中的含量叫湿度。

(4)温度：药品的贮存要选择适宜的温度，温度过高或过低都能使药品变质。

例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

(5)时间：

某些药物因其性质或效价不够稳定，虽然贮存条件合适，但时间稍久宜逐渐变质、失效。故各国药典规定了不同的药品有效期。

(6)震荡：

人促红细胞生成素若不慎震动，可能会发生人促红素二级结构变化，致原来隐藏的抗原决定簇暴露或生成具有免疫原性的构造，使人促红素具有抗原性，其中一些促红素制剂易刺激人体产生抗体，导致纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)，所以在流通、储存和使用过程应注意：①尽量iv或ih。②冷处储藏。③溶解后切勿震动。

2.人为因素

(1)人员设置。

(2)药品质量监督管理情况，药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况。

(3)药学工作人员对药品管理养护技能和药品质量的重视度、责任感，身体条件、精神状况等。

3.药品因素

(1)水解：是药物降解的主要途径。

易水解药物：：(1)脂类;(2)酰胺类：青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效

(2)氧化：属于药物变质常见反应之一。药物的氧化反应与化学结构密切相关。

代表药物

酚类：如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿扑吗啡、水杨酸钠等

烯醇类：维生素C

芳胺类：磺胺嘧啶钠

吡唑酮类:氨基比林、安乃近

噻嗪类:盐酸氯丙嗉、盐酸异丙嗪

值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

模拟题：

下列药物中，易受光线影响而变质，需要遮光保存的药物是( )。(2017年试题第111题)

A.碳酸钙 B.肾上腺素

C.维生素K1 D.维生素B12

E.甲钴胺

【答案】BCDE。解析：本题主要考查易受光线影响而变质的药品。易受光线影响而变质的药品有生物制品、维生素、氨基酸、辅酶、平喘药、糖皮质激素、抗结核药、止血药、抗贫血药、抗休克药、利尿药、心血管系统药等，而甲钴胺制剂属于抗贫血药物。

关于药品管理的三大因素：环境因素、人为因素、药品因素，希望大家能牢牢掌握。

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